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2018年 4月 22日   星期日   新手指南

当前位置: 法人办事 --办事指南

制剂注册--新制剂临床申请
适用范围 适用对象:法人
权力事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
实施机关 市市场监管委
责任处(科)室 市市场监管委
办理地点、时间
办理地点:天津市河东区红星路79号 天津市行政许可服务中心
办理时间:工作日上午:9:00 至 12:00下午:13:30 至 17:00
咨询电话 24538627 监督投诉电话 24538633
办件类型 承诺件
法定期限、承诺期限
法定期限:25工作日
承诺期限:15工作日
办事者到办事现场次数 2
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申请条件
a) 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。 b) 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
数量限制
0

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