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2018年 6月 21日   星期四   新手指南

当前位置: 法人办事 --办事指南

变更
适用范围 适用对象:法人
权力事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
实施机关 市市场监管委
责任处(科)室 市市场监管委
办理地点、时间
办理地点:天津市河东区红星路79号 天津市行政许可服务中心
办理时间:工作日 上午:9:00 至 12:00 下午:13:30 至 17:00
咨询电话 24538627 监督投诉电话 24538633
办件类型 承诺件
法定期限、承诺期限
法定期限:30工作日
承诺期限:12工作日
办事者到办事现场次数 2
网上办理 我要咨询 我要收藏 查看评价 办件公告
申请条件
申请条件包括:
a) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
b) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
c) 有保证医疗器械质量的管理制度;
d) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
e) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
f) 文字性变更:
——-二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》登记事项的,应当在变更后30个工作日内,向原发证部门申请《医疗器械生产许可证》变更登记;
——企业因违法生产已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《医疗器械生产许可证》的变更申请;
g) 非文字性变更:
——申请增加生产的产品不属于原生产范围的; 增加生产第三类医疗器械的应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;
——E)申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产的生产工艺和生产条件要求相似的;
——申请增加生产的产品属于原生产范围,与原许可生产产品的生产工艺和生产条件有实质性不同的;
——企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《医疗器械生产许可证》的变更申请。
——二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗器械生产许可证》变更登记;
——增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范地要求;
数量限制
0

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